Кетостерил: инструкция по применению, цена, отзывы


  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель
  • Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
  • Заявитель
  • Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит

a-Кетоизолейцин, кальциевая соль 

a-Кетолейцин, кальциевая соль 

a-Кетофенилаланин, кальциевая соль 

a-Кетовалин, кальциевая соль 

a-Гидроксиметионин, кальциевая соль 

Лизин ацетат,

что соответствует 75 мг лизина 

треонин 

триптофан 

гистидин  

тирозин 

67 мг

101 мг

68 мг

86 мг

59 мг

105 мг

53 мг

23 мг

38 мг

30 мг

Общее содержание азота на одну таблетку

Содержание кальция в одну таблетку

36 мг

1,25 ммоль = 50 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, полиэтиленгликоль (макроголы), хинолин желтый (Е 104), акрилатный сополимер, триацетин, титана диоксид (Е 171), повидон.

Лекарственная форма

Таблетки

, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.

Фармакологическая группа

Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код АТХ V06D D.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Кетостерил — комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует стероиды протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.

После абсорбции кетоаналог трансаминуються в соответствующие незаменимые L-аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, тем самым уменьшая образование мочевины путем повторного использования аминогруппы, способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена.

Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредных последствий недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми L-аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги незаменимых аминокислот, входящих в состав препарата, дают полноценное субстратно обеспечения белкового синтеза.

Кето / аминокислоты не вызывают гиперфильтрацию остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфора, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении кетостерил отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В отдельных случаях применение кетостерил способствует поздние начала проведения диализа.

Фармакокинетика.

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. Однако следует отметить, что у больных уремии причиной изменения уровней в плазме, которые часто наблюдаются у таких пациентов, скорее всего, не является поглощение аминокислот, поставляемых то есть именно поглощения не нарушается. Изменены уровни в плазме, вероятно, связаны с нарушениями кинетики после поглощения, которые могут быть обнаружены на очень ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровне кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 минут после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20-60 минут, а после 90 минут уровне стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечное абсорбция очень быстрой. Одновременно повышение уровня кетокислот и соответствующих аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминуються очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме вероятно, что экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований вывода кетокислоты пока не проводилось.

Показания

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности. Назначать в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и меньше. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл / мин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушения обмена аминокислот.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

Лекарственные средства, которые формируют с кальцием трудно растворимые соединения например, тетрациклин, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с кетостерил во избежание нарушения всасывания активных веществ, поэтому между приемом кетостерил и этих препаратов должно пройти не менее двух часов.

Восприимчивость к кардиоактивних гликозидов и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если кетостерил вызывает повышение уровня кальция в сыворотке крови. Во время лечения кетостерил симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать снижение уровня фосфата в сыворотке крови.

Особенности применения

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и преобразования в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточное калорийность пищи около 30-40 ккал / кг / сут.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием кетостерил дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует уменьшить.

Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Недостаточно опыта применения Кетостерилу в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применять внутрь. Если не назначено иначе, кетостерил принимать из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела / сут (0,1 / кг массы тела в сутки), или по 4 — 8 таблеток (доза рассчитана на пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки

глотать не разжевывая. Кетостерил назначать одновременно с малобелковая диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и меньше.

Дети.

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений нет.

Побочные реакции

Неблагоприятные частоты эффекта оцениваются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1 / 10,000).

Метаболические нарушения: очень редко — гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует уменьшить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо уменьшить дозу кетостерил, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 0 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров (в пакете из фольги) в картонной пачке. 

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лабесфаль Лабораториос Алмере, С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Зона Индастриал к Лагедо, Сантьяго де Бестейрос, 3465-157, Португалия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.

Фармакологический эффект

Препарат кетоновых аналогов аминокислот, применяемый при почечной недостаточности.

Комбинированный аминокислотный препарат, который обеспечивает организм незаменимыми аминокислотами, при этом не отягощая организм азотом. В препарат введены кетоновые аналоги аминокислот, которые естественным образом проходят трансаминирование до L-аминокислот.

Препарат оказывает утилизирующее действие на азотсодержащие продукты обмена, способствует белковому анаболизму на фоне снижения сывороточных концентраций мочевины. При приеме препарата Кетостерил наблюдается снижение плазменных концентраций фосфата, калия и магния. Иногда прием препарата может помочь отложить дату проведения диализа, улучшая состояние при ХПН.

В основном препарат переносится хорошо, в отдельных случаях возможно развитие гиперкальциемии.

В случае гиперчувствительности к какому-либо компоненту есть вероятность возникновения аллергических реакций.

Форма выпуска и состав

Кетостерил выпускается в форме покрытых пленочной оболочкой таблеток желтого цвета (по 20 шт. в блистерах, по 5 блистеров в запаянных пакетах, в картонной пачке 1 пакет).

Действующие вещества препарата (в 1 таблетке):

  • DL-метил-оксо-2-кальций валеринат (а-кетоаналог изолейцина)

    67 мг

    , Метил-4-оксо-2-кальций валеринат (а-кетоаналог лейцина) 101 мг, Оксо-2-фенил-3-кальций пропионат (а-кетоаналог фенилаланина) 68 мг, Метил-оксо-2-кальций бутират (а-кетоаналог валина)

    86 мг

    , DL-гидрокси-2-кальций метилбутират (а-гидроксианалог метионина) 59 мг, L-лизина моноацетат 105 мг, L-треонин

    53 мг

    , L-триптофан 23 мг, L-гистидин 38 мг, L-тирозин

    30 мг

    .

Общее содержание азота составляет

36 мг

. Содержание кальция – 50 мг (1,25 ммоль).

Вспомогательные компоненты: повидон растворимый, повидон, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный, тальк, кукурузный крахмал, магния стеарат.

Состав оболочки: сополимер диметиламиноэтилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (эудрагит Е12,5), титана диоксид, триацетин, макрогол 6000, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е104).

Противопоказания

Препарат показан к применению при хронической почечной недостаточности для профилактики и лечения нарушений, спровоцированных дефектами белкового метаболизма, а также при выраженной белковой и энергетической недостаточности.

  1. Нарушение обмена аминокислот;
  2. Гиперкальциемия;
  3. Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Кетостерил содержит фенилаланин, поэтому осторожность следует соблюдать при его назначении пациентам с наследственной фенилкетонурией.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что Кетостерил назначают внутрь, как правило, 3 раза/сут во время еды.

Таблетки

следует проглатывать, не разжевывая.  Его применяют в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации составляет менее 25 мл/мин.

  • Взрослым и детям в возрасте 3 лет и старше назначают по 1 таб./5 кг массы тела/сут или 100 мг/кг массы тела/сут. Для взрослых с массой тела 70 кг доза обычно составляет 4-8 таб. 3 раза/сут.

В преддиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г/сут в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.

У пациентов, находящихся на диализе, потребление белка должно соответствовать принятым рекомендациям.

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей 3-10 лет — 1.4-0.8 г/кг/сут, для детей старше 10 лет — 1-0.6 г/кг/сут.

Особые указания

  1. Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.
  2. Необходимо регулярно контролировать содержание кальция и контролировать снижение уровня фосфатов в сыворотке крови.
  3. Кетостерил следует принимать во время еды для улучшения его всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.
  4. У пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.
  5. При гиперкальциемии рекомендуется уменьшить дозу принимаемого витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, то следует уменьшить дозу препарата Кетостерил, а также других источников кальция.

Лекарственное взаимодействие

При применении Кетостерила в сочетании с лекарственными средствами, содержащими кальций, возможен рост содержания кальция в сыворотке крови.

В соответствии со снижением уремических симптомов под влиянием препарата, дозу одновременно используемого гидроксида алюминия следует пропорционально уменьшить.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не рекомендуется одновременно принимать лекарственное средство с препаратами, образующими с кальцием труднорастворимые соединения (к примеру, хинолины, тетрациклины, препараты, содержащие фтор, железо и эстрамустин). Между приемом подобных препаратов и Кетостерила должен соблюдаться интервал не менее 2 ч.

Отзывы

Мы подобрали некоторые отзывы людей о препарате Кетостерил:

  1. Оксана. Великолепный препарат, который в своём составе содержит в оптимальном соотношении аминокислоты, незаменимые как для здоровых людей, так и для пациентов с хронической почечной недостаточностью. Больше половины из них представлено в форме кетоаналогов, не содержащих аминогруппу, которые превращаются в организме в соответствующие аминокислоты, способствуя утилизации мочевины. Кетостерил позволяет обеспечить в условиях дефицита белка потребность больных с ХПН в незаменимых аминокислотах при минимальном введении азота. Поэтому, пациенты с ХПН, порой могут не ограничивать себя в еде, при должном приёме кетостерила. Рекомендую пациентам с хронической почечной недостаточностью!

Практически все больные, которые его получали, отмечали постепенное улучшение общего состояния, подтвержденное лабораторными исследованиями.

Отрицательных отзывов о Кетостериле практически нет, но некоторые больные отмечали, что улучшение состояния идет слишком медленно, что, скорее всего, было связано с тяжестью заболевания.

Состав и форма выпуска

Таблетки

, покрытые оболочкой — 1 табл. активные ингредиенты: DL-метил-оксо-2-кальций валерат (альфа-кетоаналог изолейцина) —

67 мг

метил-4-оксо-2-кальций валерат (альфа-кетоаналог лейцина) — 101 мг оксо-2-фенил-3-кальций пропионат кислоты (альфа-кетоаналог фенилаланина) — 68 мг метил-оксо-2-кальций бутират (альфа-кетоаналог валина) —

86 мг

DL-гидрокси-2-кальций метилбутират (альфа-гидроксианалог метионина) — 59 мг L-лизина моноацетат — 105 мг L-треонин —

53 мг

L-триптофан — 23 мг L-гистидин — 38 мг L-тирозин —

30 мг

другие ингредиенты: крахмал кукурузный — 44 мг; поливинилпирролидон — 6 мг; тальк — 19,57 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,4 мг; магния стеарат — 15 мг; полиэтиленгликоль 2019 — 12,8 мг; поливинилпирролидон растворимый — 43,2 мг оболочка таблетки: тальк — 9,1 мг; полиэтиленгликоль 2019 — 1,48 мг; хинолиновый желтый E104 — 0,72 мг; эудрагит Е12,5 — 5,9 мг; триацетин — 0,43 мг титана диоксид — 7,4 мг содержание кальция в таблетке — 1,25 ммоль=0,05 г в блистере 20 шт.; в запаянном пакете 5 блистеров; в пачке картонной 1 пакет.

Описание лекарственной формы

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Характеристика

Комбинированный препарат, обеспечивающий полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота.

Фармакологическое действие

Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию ионов калия, магния, фосфата.

Клиническая фармакология

При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Показания к применению Кетостерил

Восполнение дефицита аминокислот, витаминов и микроэлементов;

Противопоказания к применению Кетостерил

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот. При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Кетостерил Применение при беременности и детям

Опыт применения при беременности отсутствует.

Кетостерил Побочные действия

В отдельных случаях — гиперкальциемия, возможно развитие аллергических реакций (у больных с гиперчувствительностью к компонентам препарата).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратами кальция возможно повышение уровня кальция в сыворотке крови. По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила, доза одновременно назначенного алюминия гидроксида должна быть соответственно уменьшена. Необходимо следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови. Чтобы не нарушать абсорбции в кишечнике, не следует принимать вместе с Кетостерилом ЛС, способные образовывать с кальцием труднорастворимые соединения (тетрациклины, хинолоны, железо- и фторсодержащие препараты и эстрамустин). Между приемом Кетостерила и этих препаратов должен быть интервал не менее 2 ч.

Дозировка Кетостерил

По назначению врача.

Меры предосторожности

Следует регулярно следить за уровнем кальция в сыворотке крови. При развитии гиперкальциемии рекомендуется снизить прием витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу Кетостерила, а также других источников кальция.

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

Действующее вещество: DL-метил-оксо-2-кальций валеринат (α-кетоаналог изолейцина)

67 мг

Концентрация действующего вещества (мг.): 50мг

Фармакологический эффект

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотосодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата.При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Кетостерил не предоставлены.

Показания

белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе (у взрослых и детей в возрасте 3 лет и старше).Преимущественно для пациентов со скоростью клубочковой фильтрации меньше 25 мл/мин, что не исключает применения при скорости клубочковой фильтрации ≥25 мл/мин.

Противопоказания

гиперкальциемия; нарушение обмена аминокислот;повышенная чувствительность к компонентам препарата.При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения Кетостерила при беременности и в период лактации недостаточен.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, как правило, 3 раза/сут во время еды.

Таблетки

следует проглатывать, не разжевывая.Кетостерил применяют в течение всего периода, когда скорость клубочковой фильтрации составляет менее 25 мл/мин.В преддиализный период рекомендуется содержание в пище белка не более 40 г/сут в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.У пациентов, находящихся на диализе, потребление белка должно соответствовать принятым рекомендациям.Рекомендуемое содержание белка в пище для детей 3-10 лет — 1.4-0.8 г/кг/сут, для детей старше 10 лет — 1-0.6 г/кг/сут.

Побочные действия

Со стороны обмена веществ: в отдельных случаях может развиться гиперкальциемия.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Кетостерил не предоставлены.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном назначении лекарственных средств, содержащих кальций, возможно повышение уровня кальция в сыворотке крови.По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетостерил дозу одновременно применяемого гидроксида алюминия следует соответственно уменьшить.Следует следить за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, не следует принимать одновременно с препаратом Кетостерил лекарственные средства, которые образуют с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклины, хинолоны, препараты, содержащие железо, фтор и эстрамустин). Между приемом препарата Кетостерил и подобных препаратов должен быть интервал не менее 2 ч.

Особые указания

При гиперкальциемии рекомендуется уменьшить дозу принимаемого витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, то следует уменьшить дозу препарата Кетостерил, а также других источников кальция.Необходимо регулярно контролировать содержание кальция и контролировать снижение уровня фосфатов в сыворотке крови.Кетостерил следует принимать во время еды для улучшения его всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.Требуется обеспечить достаточную калорийность пищи.У пациентов с гиперчувствительностью к компонентам препарата в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.

Отпуск по рецепту

Да

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *