Дивигель: инструкция по применению, цена, отзывы и аналоги


Дивигель – эстрогенное лекарственное средство для наружного применения, идентичное эндогенному человеческому эстрадиолу.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в форме геля 0,1% для наружного применения: однородной опалесцирующей субстанции (по 0,5 или 1 г геля в однодозовых трехслойных пакетах из ламинированного алюминия, в картонной коробке 28 или 91 пакет и инструкция по применению Дивигеля).

В состав 1 пакетика геля входит:

  • Действующее вещество: гемигидрат эстрадиола (в перерасчете на эстрадиол) – 0,5 или 1 мг;
  • Вспомогательные компоненты: троламин, пропиленгликоль, карбомеры (карбопол 974 Р), этиловый спирт (96%), очищенная вода.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синтетический 17β-эстрадиол – активный компонент Дивигеля, биологически и химически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу, который вырабатывается в женском организме яичниками, начиная с момента первой менструации и вплоть до наступления менопаузы.

Эстрогенами образуется комплекс со специфическими рецепторами, которые обнаруживаются в клетках разных органов-мишеней – во влагалище, матке, молочной железе, мочеиспускательном канале, гипофизе, гипоталамусе, печени. Отмечается взаимодействие комплекса «рецептор – лиганд» с эстроген-эффекторными элементами генома и специфическими внутриклеточными белками, которые индуцируют синтез иРНК и белков, а также высвобождение факторов роста и цитокинов.

Синтетический 17β-эстрадиол на организм оказывает феминизирующее влияние. В результате применения Дивигеля отмечается стимулирование развития матки, влагалища, маточных труб, стромы и протоков молочных желез, пигментации в области половых органов и сосков, формирование вторичных половых признаков по женскому типу, рост и закрытие эпифизов длинных трубчатых костей.

Применение синтетического эстрадиола способствует своевременному отторжению эндометрия и регулярным кровотечениям. В случае терапии в больших концентрациях приводит к гиперплазии эндометрия, подавлению лактации, угнетению резорбции костной ткани, стимулированию синтеза ряда транспортных белков (в т. ч. тироксинсвязывающего глобулина, трансферрина, транскортина, глобулина, связывающего половые гормоны), фибриногена.

Другие эффекты 17β-эстрадиола:

  • Прокоагулянтное действие, снижение концентрации антитромбина III, увеличение синтеза витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X) в печени;
  • Повышение концентрации в крови железа, тироксина, меди и др.;
  • Антиатеросклеротическое действие, повышение концентрации триглицеридов, уменьшение содержания ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) и холестерина, увеличение ЛПВП (липопротеинов высокой плотности);
  • Модулирование чувствительности рецепторов к прогестерону и симпатической регуляции тонуса гладкой мускулатуры, стимулирование перехода внутрисосудистой жидкости в ткани и компенсаторной задержки воды и натрия;
  • Препятствование деградации эндогенных катехоламинов, конкурентное влияние за активные рецепторы катехол-О-метилтрансферазы (при применении в больших дозах).

В период постменопаузы в организме образуется лишь незначительное количество эстрадиола (из находящегося в жировой ткани и печени эстрона). Снижение содержания эстрадиола, вырабатываемого в яичниках, у многих женщин сопровождается расстройствами сна, терморегулирующей и вазомоторной нестабильностью (проявляется в виде приливов крови к коже лица), а также прогрессирующей атрофией слизистой оболочки органов мочеполовой системы.

Из-за дефицита эстрогенов отмечается развитие остеопороза (преимущественно позвоночника). Большее количество эстрадиола после приема внутрь до попадания в кровоток подвергается метаболизму в просвете (микрофлорой) и стенке кишечника, а также в печени (это становится причиной нефизиологически высоких плазменных концентраций эстрона, а при продолжительном применении – кумуляции эстрона и сульфата эстрона). Последствия длительного накопления этих метаболитов в организме еще не выяснены. Установлено, что пероральное применение эстрогенов приводит к повышению биосинтеза белков (включая ренин) и, как следствие, к повышению артериального давления.

Фармакокинетика

Дивигель является наружным гелем, имеющим спиртосодержащую основу. Спирт после нанесения на кожу быстро испаряется, эстрадиол попадает в кровеносную систему, проникая через кожу. Нанесение геля на площадь от 200 до 400 см2 (примерно соответствует размеру одной или двух ладоней) на количество абсорбированного эстрадиола не влияет. Однако в случае нанесения на большую площадь степень всасывания вещества значительно понижается. Эстрадиол в некоторой степени задерживается в подкожных тканях, откуда он постепенно высвобождается в кровяное русло.

При трансдермальном способе нанесения удается избежать первой стадии печеночного метаболизма, в связи с чем колебания плазменной концентрации эстрадиола в крови незначительны.

При введении в дозах 0,5 мг, 1 мг и 1,5 мг эстрадиола средняя Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме крови составляет 143 , 247 и 582 пкмоль/л соответственно, значения Caverage (средние концентрации) на протяжении интервала между дозами – 75, 124 и 210 пкмоль/л соответственно, средняя Cmin (минимальная концентрация вещества) – 92, 101 и 152 пкмоль/л соответственно. Соотношение эстрадиол/эстрон на фоне применения Дивигеля сохраняется в диапазоне 0,4–0,7, в то время когда при терапии пероральными эстрогенами оно обычно снижается до < 0,2.

Биологическая доступность эстрадиола при применении в форме геля – 82%.

При трансдермальном способе введения механизм метаболизма и выведения эстрадиола подобен таковому у натуральных эстрогенов. Не кумулирует.

Показания к применению

Дивигель назначают в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) при симптомах недостатка эстрогена. Также препарат применяют для лечения климактерического синдрома, который связан с искусственной (являющейся следствием хирургического вмешательства) или естественной менопаузой.

Противопоказания

Абсолютные:

  • Злокачественные эстрогензависимые опухоли эндометрия, яичников, матки (подозреваемые или диагностированные);
  • Доброкачественные новообразования молочных желез и половых органов (миома матки, рак тела и шейки матки, рак яичников, рак вульвы) у женщин в возрасте до 60 лет;
  • Рак молочной железы (в анамнезе, подозреваемый или диагностированный);
  • Кровотечения вагинальные невыясненной этиологии, склонность к маточным кровотечениям;
  • Гиперплазия эндометрия;
  • Патологические новообразования гипофиза;
  • ДЗСТ (диффузные заболевания соединительной ткани);
  • Гинекологические заболевания воспалительного характера (сальпингоофорит, вульвит, эндометрит);
  • Гиперэстрогенная стадия климактерического периода;
  • Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, спонтанные тромбоэмболические болезни вен (в т. ч. в анамнезе);
  • Тромбофлебит, острый тромбофлебит (в т. ч. в анамнезе);
  • Опухоли печени (рак печени, гемангиома);
  • Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Ротора, Дубина-Джонсона);
  • Холестатическая желтуха или сильный холестатический зуд (в т. ч. усиление их проявлений на фоне терапии стероидными препаратами или в предшествующей беременности);
  • Нарушения мозгового кровообращения (геморрагический, ишемический инсульт);
  • Ангиопатия, ретинопатия, сахарный диабет;
  • Серповидноклеточная анемия;
  • Нарушения липидного обмена;
  • Отосклероз (в т. ч. обострения в период беременности);
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Относительные противопоказания (Дивигель следует применять с осторожностью): мигрень, бронхиальная астма, эпилепсия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, отечный синдром, почечная и/или печеночная недостаточность, фиброзно-кистозная мастопатия, эндометриоз, порфирия.

Дивигель во время беременности/лактации не назначается.

У женщин в возрасте старше 65 лет опыт применения препарата ограничен.

Дивигель, инструкция по применению: способ и дозировка

Гель Дивигель предназначен для трансдермального применения, допускается использование геля для длительной и циклической терапии.

Стандартная начальная суточная доза составляет 2019 мг геля (1 мг эстрадиола) и может корректироваться в зависимости от выраженности симптомов.

С учетом клинической картины после 2-3 циклов суточная доза Дивигеля может быть изменена индивидуально в диапазоне от 500 мг до 2019 мг геля (0,5-1,5 мг эстрадиола).

Гель рекомендуется наносить 1 раз в день, ежедневно чередуя места аппликации, на предварительно очищенную кожу: в нижней части передней стенки живота, в области поясницы, плеч, предплечий или поочередно на левую либо правую ягодицы. Площадь нанесения по величине должна быть равна 1-2 ладоням. После аппликации нужно подождать 2-3 минуты и дать гелю подсохнуть; в течение часа место нанесения геля нельзя ополаскивать. Важно избегать случайного попадания препарата в глаза. После нанесения геля следует сразу же вымыть руки.

В случае пропуска процедуры, необходимо как можно скорее нанести гель, но не позднее, чем через 12 часов с момента применения его по расписанию. Если прошло более 12 часов, то процедуру рекомендуется отложить до следующего раза. В случае нерегулярного применения Дивигеля (частом пропуске доз) могут возникать менструальноподобные маточные кровотечения (кровотечения «прорыва»).

Гель Дивигель не следует наносить на лицо, молочные железы, область гениталий и раздраженные участки кожи.

Пациенткам с неоперированной (интактной) маткой в ходе терапии рекомендуется одновременно назначать гестаген (норэтистерон, ацетат норэтистерона, ацетат медроксипрогестерона, дигидрогестерон) в каждый цикл на протяжении 10-12 дней (после такого курса должно начаться менструальноподобное кровотечение). При возникновении внеочередных или длительных маточных кровотечений необходимо обратиться к врачу, чтобы установить их причину.

В постменопаузном периоде допускается увеличение продолжительности цикла до 3 месяцев.

Побочные действия

  • Центральная и периферическая нервная система: мигрень, головокружения, головная боль, хорея, депрессия;
  • Сердечно-сосудистая система: тромбофлебит, повышение артериального давления;
  • Пищеварительная система: желудочные колики, метеоризм, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области;
  • Аллергические реакции в месте аппликации: сыпь, раздражение кожи, гиперемия кожи, контактный дерматит;
  • Репродуктивная система: метроррагия (беспорядочные вагинальные кровотечения) или скудные кровянистые выделения, гиперплазия эндометрия (если назначение без прогестерона), увеличение лейомиомы матки, карцинома эндометрия (у женщин в постменопаузе с интактной маткой); при длительном применении – склероз яичников, изменение либидо;
  • Эндокринная система: нагрубание (увеличение и/или напряжение) груди, увеличение веса, снижение толерантности к углеводам;
  • Печень и желчевыводящая система: холестатическая желтуха, холелитиаз, приступы порфирии;
  • Водно-солевой обмен: в случае длительного применения задержка Na+, Са2+ и воды (отеки);
  • Прочие: изменение кривизны роговицы (нарушение зрения), меланодермия, хлоазма, вагинальный кандидоз.

Симптомами передозировки являются: вздутие живота, боли в тазовой области и молочных железах, раздражительность, тревожность, тошнота, рвота; в некоторых случаях – метроррагия (исчезают при снижении дозы или при полной отмене препарата). Лечение – симптоматическое.

Передозировка

Передозировка при трансдермальном применении вещества маловероятна.

Основные симптомы: раздражительность, чувство тревоги, боли в молочных железах, рвота, тошнота, иногда – метроррагия.

Терапия: симптоматическая. Гель нужно смыть с кожи. Симптомы проходят при снижении дозы или после полной отмены Дивигеля.

Особые указания

До начала или повторного назначения Дивигеля следует собрать полный семейный и личный анамнез пациентки. Необходимо провести медицинское обследование (включая грудные железы и органы малого таза) для выявления противопоказаний и соблюдения предосторожностей при использовании препарата. В процессе терапии рекомендуется проводить регулярные обследования: набор методов, входящих в него, и периодичность определяются для каждой пациентки индивидуально. Исследования, в т.ч. маммография, должны проводиться согласно принятым нормам и в каждом отдельном случае адаптироваться к индивидуальным клиническим потребностям.

При ЗГТ важно проводить тщательную оценку всех преимуществ и рисков терапии.

Необходим постоянный контроль врача при любом из следующих заболеваний/состояний, которые наблюдались и/или обострялись ранее при предшествующей гормональной терапии или беременности: эндометриоз, фибромиома матки (лейомиома), тромбоэмболические болезни в анамнезе или факторы риска их появления, артериальная гипертензия, факторы риска образования эстрогензависимых опухолей (наследственности рака молочной железы I степени), нарушения работы печени (аденома печени), сахарный диабет с поражениями сосудов или без них, холелитиаз, сильная головная боль и/или мигрень, эпилепсия, системная красная волчанка, данные о гиперплазии эндометрия в анамнезе, бронхиальная астма, отосклероз. Важно учитывать, что на фоне терапии эстрадиолом возможны обострение или рецидив перечисленных заболеваний (в редких случаях).

Необходимо незамедлительно прервать терапию Дивигелем, если обнаружены противопоказания и/или наблюдается: ухудшение функций печени, желтуха, выраженное повышение артериального давления (АД), возобновление приступов мигренеподобной головной боли, наступление беременности.

Риск развития карциномы и гиперплазии эндометрия повышается в случае приема эстрогенов в течение длительного времени. Для уменьшения степени риска у женщин с неоперированной маткой надо комбинировать терапию Дивигелем с приемом прогестеронов не меньше 12 дней в течение цикла.

При возникновении скудных кровянистых выделений и прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения геля рекомендовано проведение исследований для выявления причин такой реакции (в т.ч. биопсия эндометрия – с целью исключения малигнизации эндометрия).

Женщинам, у которых из-за эндометриоза удалена матка (особенно, если речь идет об остаточном эндометриозе), нужно включать прогестерон в состав эстрогензависимой терапии, вследствие малигнантной или премалигнантной трансформации очагов эндометриоза в случае эстрогенной стимуляции.

Продолжительное применение ЗГТ повышает риск развития рака молочной железы в основном у женщин нормального или худощавого телосложения. Для женщин полного телосложения, у которых предрасположенность к раку молочной железы изначально высокая, ЗГТ не увеличивает ее дополнительно.

Риск развития рака молочной железы появляется с увеличением продолжительности применения Дивигеля и возвращается к исходному состоянию в течение приблизительно 5 лет после прекращения терапии.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая заместительная гормональная терапия в сравнении с эстрогенной монотерапией вызывает сходный или более высокий риск развития различных патологий.

У пациенток, получавших ЗГТ, риск развития тромбоэмболии вен (тромбоз легочных вен и глубоких вен нижних конечностей) повышен в 2-3 раза в сравнении с женщинами, не получавшими ЗГТ. В первый год проведения ЗГТ вероятность заболевания более высока, чем в последующие годы.

Основные факторы риска тромбоэмболических осложнений: выраженное ожирение с индексом массы тела ≥ 30 кг/м2, семейный или индивидуальный анамнез, системная красная волчанка.

При наличии сведений в анамнезе о тромбоэмболии или недавних спонтанных выкидышах следует провести дополнительные исследования, чтобы исключить предрасположенность к тромбофлебиту. ЗГТ в таком случае должна быть начата после полной оценки факторов риска появления тромбофлебита и начала антикоагулянтной терапии. Нужно учитывать, что риск повышается в случае длительной иммобилизации, при обширных травмах или обширных оперативных вмешательствах. ЗГТ необходимо прекратить за 4-6 недель до запланированных ортопедических операций на нижних конечностях или хирургических операций на органах брюшной полости. Терапия может быть возобновлена после полного восстановления двигательной способности, но в случае развития тромбоэмболических симптомов (диспноэ, внезапная боль в грудной клетке) может потребоваться ее отмена.

Эстрогены вызывают задержку в организме жидкости, поэтому при нарушении функции почек необходим постоянный контроль врача, поскольку в крови повышается уровень эстрадиола и его метаболитов.

Пациенткам с сахарным диабетом в начале ЗГТ показан постоянный контроль уровня глюкозы в крови, поскольку эстрогены увеличивают чувствительность к инсулину и усиливают его выведение.

Прием эстрогенов повышает риск хирургически подтвержденной желчнокаменной болезни.

Изредка, на фоне использования Дивигеля, резко повышается уровень триглицеридов в крови, что может привести к развитию панкреатита.

При ЗГТ возможно увеличение общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы, поскольку эстрогены повышают уровень тиреоид-связывающего глобулина.

Применение при беременности и лактации

Дивигель во время беременности/лактации к применению не показан. В случае наступления беременности препарат должен быть немедленно отменен.

Согласно результатам большинства эпидемиологических исследований, тератогенный или фетотоксический эффект синтетического эстрадиола отсутствует.

Применение в детском возрасте

У детей показания к применению Дивигеля отсутствуют.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности Дивигель должен применяться под врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

  • Доброкачественные/злокачественные опухоли печени (включая отягощенный анамнез), острые заболевания печени (включая отягощенный анамнез, до момента, пока результаты печеночных проб не вернутся к нормальным значениям): терапия противопоказана;
  • Заболевания печени (включая аденому печени) при нормальных показателях функциональных печеночных проб: Дивигель должен применяться с осторожностью.

Применение в пожилом возрасте

У женщин старше 65 лет опыт применения Дивигеля ограничен.

Лекарственное взаимодействие

Эстрадиол ослабляет эффект диуретиков, гипогликемических и гипотензивных средств, антикоагулянтов, препаратов мужских половых гормонов; повышает эффективность гиполипидемических препаратов; снижает толерантность к глюкозе (необходима корректировка дозы гипогликемических средств).

Метаболизм эстрадиола ускоряет одновременный прием барбитуратов, транквилизаторов (анксиолитиков), наркотических анальгетиков, средств для наркоза, некоторых противоэпилептических средств (карбамазепин, фенитоин), индукторов микросомальных ферментов печени, растительных препаратов, содержащих траву зверобоя продырявленного (трава Святого Джона).

Концентрация эстрадиола в крови снижается также в случае одновременного использования фенилбутазона и некоторых антибиотиков (рифампицин, рифабутин, ампициллин, невирапин, эфавиренз), что связано с изменениями кишечной микрофлоры.

Действие эстрадиола усиливается на фоне приема препаратов щитовидной железы и фолиевой кислоты.

Аналоги

Аналогом Дивигеля является Эстрожель.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Дивигеле

Положительных отзывов о Дивигеле больше, чем негативных. Препарат считают эффективным и удобным в применении. Терапия обычно не вызывает аллергии и других побочных реакций, иногда отмечают увеличение веса и незначительные боли внизу живота. Многие женщины недовольны липкой консистенцией геля. Стоимость оценивается от доступной до высокой.

Цена на Дивигель в аптеках

Примерная цена на Дивигель (28 пакетиков по 1 г) составляет 585–877 рублей.

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Дивигель

– эстрогенный препарат, предназначенный для заместительной терапии. Дивигель содержит эндогенный эстрадиол, аналогичный по структуре и биологической активности эндогенному эстрадиолу человека. Дивигель компенсирует недостаток эстрогенов у женщин после овариоэктомии, а также в период менопаузы. Эстрогены предупреждают потерю костной массы, которая характерна для периода искусственной и природной менопаузы.

Трансдермальное применение эстрадиола сочетано с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина, не оказывая влияния на показатели липопротеинов высокой плотности.

Применение препарата Дивигель для профилактики остеопороза в менопаузальном периоде по эффективности аналогично применению пероральных эстрогенсодержащих препаратов.

При последовательном применении препарата Дивигель с прогестагеном у 80-90% женщин отмечается регулярное менструальноподобное кровотечение, которое длится в среднем 5-6 дней и начинается в течение 1-7 дней после приема последней дозы прогестагена. У 4-5% женщин во время терапии отмечается развитие кровотечений прорыва или незначительных кровянистых выделений. Порядка 3-5% женщин отмечают аменорею в первый год терапии.

При нанесении препарата Дивигель на кожу спирт быстро испаряется, и активный компонент проникает в системный кровоток через кожные покровы. Некоторая часть эстрадиола кумулируется в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в системный кровоток. При трансдермальном применении эстрадиол минует первую стадию печеночного метаболизма, что позволяет достичь равновесных плазменных концентраций раньше, чем при пероральном применении.

Биодоступность эстрадиола при трансдермальном применении достигает 82% таковой при пероральном применении.

При использовании препарата Дивигель соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4-0,7, в то время как при пероральном приеме эстрогенов данный показатель снижается до уровня 0,2.

Показания к применению

Дивигель применяют для терапии женщин с симптомами, которые связаны с дефицитом эстрогенов при искусственной или природной менопаузе; назначают женщинам с недостаточностью эстрогенов различной этиологии; также может применяться для предупреждения развития остеопороза в периоде постменопаузы.

Способ применения

Дивигель предназначен для трансдермального применения. Препарат используют для длительной непрерывной или циклической терапии. Гель следует наносить на нижнюю часть передней стенки живота или на ягодицы. Площадь нанесения препарата из одного пакетика должна равняться площади 1 или 2 ладоней. После нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки и подождать 1-2 минуты пока гель не высохнет. Запрещено наносить гель на кожу груди, гениталий, лица, а также на кожные покровы с нарушенной целостностью. Рекомендуется избегать попадания препарата Дивигель в глаза.

При пропуске очередной дозы препарата Дивигель следует нанести препарат как можно раньше. Если после планового применения препарата Дивигель прошло более 12 часов, пропущенную дозу не используют, а следующую используют в обычное время. При частном пропуске доз возможно развитие менстуральноподобного маточного кровотечения.

Продолжительность терапии и дозы препарата Дивигель определяет врач. Как правило, в начале терапии рекомендуется нанесение 1 г геля в сутки. Спустя 2-3 цикла после начала терапии дозу корректируют, учитывая состояние пациентки и эффективность препарата. Средняя терапевтическая доза составляет 0,5-1,5 мг эстрадиола (0,5-1,5 г геля). Пациенткам с интактной маткой следует назначать препарат Дивигель только на фоне адекватной терапии прогестероном (в зависимости от продолжительности применения эстрогенов в течение 12-14 дней в месяц или непрерывно) для предупреждения развития гиперплазии эндометрия.

Перед началом гормонозаместительной терапии следует провести обследование (в том числе органов малого таза и грудных желез, а также лабораторное исследование функции печени и формулы крови) и собрать семейный анализ. В процессе терапии следует периодически проводить повторные обследования, в том числе гинекологическое обследование и маммографию, а также анализ функции печени и общую формулу крови.

Побочные действия

Побочные действия препарата Дивигель, как правило, выражены слабо и не требуют проведения специфической терапии. В период применения геля у пациентов возможно развитие таких побочных реакций:

Со стороны обмена веществ: отеки, повышение массы тела.

Со стороны нервной системы: эмоциональная лабильность, мигрень, головная боль.

Со стороны сердца и сосудов: тромбоэмболия вен (в том числе тромбоз вен таза, нижних конечностей и эмболия легочных артерий), повышение артериального давления.

Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, непривычные выделения из влагалища, вагинальное кровотечение, злокачественные новообразования в молочной железе.

Со стороны пищеварительной и гепатобилиарной системы: рвота, желудочная колика, тошнота, холестаз, снижение функции печени.

Аллергические реакции: крапивница, мультиформная эритема, кожный зуд и раздражение кожи.

Другие: геморрагическая сыпь, хлоазма.

Противопоказания

:
Дивигель

противопоказан женщинам с известной гиперчувствительностью к компонентам геля;  для терапии женщин с раком молочной железы и прочими гормонозависимыми злокачественными новообразованиями (включая рак эндометрия), в том числе при подозрении на гормонозависимые новообразования или при указании на данную патологию в анамнезе; пациентам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, гиперплазией эндометрия (при отсутствии адекватной терапии), а также тромбоэмболическими заболеваниями вен и эмболией легочной артерии (в данное время или в анамнезе); женщинам с острой тромбоэмболией артерий в наличии или при указании на данную патологию в анамнезе (включая стенокардию и инфаркт миокарда), а также порфирией и острыми заболеваниями печени (в том числе в анамнезе).

Отмены препарата Дивигель требует развитие выраженных нарушений функций печени, артериальной гипертензии, а также приступа мигренеподобной боли.

Дивигель не применяют в педиатрической практике. Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Дивигель женщинам с эндометриозом, гиперплазией эндометрия, нарушениями церебрального кровообращения, заболеваниями сердечно-сосудистой системы и указанием в анамнезе на тромбоэмболию.

С осторожностью Дивигель назначают пациентам с гиперкоагуляцией, гипертриглицеридемией, раком молочной железы в семейном анамнезе, артериальной гипертензией, порфирией, нарушениями функций почек и печени, лейомиомой матки, а также бронхиальной астмой, эпилепсией, рассеянным склерозом, отосклерозом, сахарным диабетом, холелитиазом и системной красной волчанкой.

Беременность

:
Дивигель

не следует применять в период беременности и лактации. При наступлении беременности во время терапии препаратом Дивигель решение о дальнейшем применении геля принимает врач.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эстрогены уменьшают эффективность гипотензивных, антикоагулянтных и гипогликемических препаратов. Рифампицин, барбитураты, карбамазепин, гризеофульвин и прочие препараты, индуктирующие микросомальные ферменты печени, приводят к снижению уровня эстрадиола в плазме. Ритонавир и нелфинавир при сочетанном применении с препаратом Дивигель могут потенцировать действие эстрогенного компонента. Препараты зверобоя усиливают метаболизм эстрогенов снижая их эффективность, однако при трансдермальном применении данный эффект выражен меньше, чем при пероральном применении (в связи с отсутствием эффекта первого прохождения через печень при трансдермальном применении). При значительном снижении эффекта препарата Дивигель (в том числе при сочетанном применении с индукторами микросомальных ферментов и препаратами зверобоя) у пациентов возможно развитие вагинального кровотечения.

Передозировка

:

Передозировка препарата

Дивигель

хорошо переносятся пациентами. При значительной передозировке препарата возможно развитие боли в молочных железах, тревожности, вздутия живота и раздражительности.

Специфический антидот неизвестен. При передозировке геля Дивигель следует снизить дозу или отменить препарат.

Условия хранения

Дивигель следует хранить и транспортировать в оригинальной упаковке при температурном режиме от 15 до 25 градусов Цельсия. При соблюдении рекомендаций по хранению гель годен в течение 3 лет.

Форма выпуска

Гель Дивигель по 0,5 или 1 г в пакетиках, в пачку из картона вкладывают 28 пакетиков.

Состав

:

1 г препарата

Дивигель

содержит: Эстрадиола гемигидрата (эквивалентно эстрадиолу) – 1 мг; Дополнительные ингредиенты.

Источник: www.piluli.kharkov.ua

Основные параметры

Название: ДИВИГЕЛЬ
Код АТХ: G03CA03 — Эстрадиол

Дивигель – это препарат, предназначенный для восстановления запасов эстрогена у женщин при протекании менопаузы. Реализовывается в виде однородного бесцветного геля.

Когда применяется?

Для чего назначают Дивигель? Мази применяется при гормональной заместительной терапии, когда установлен дефицит гормона эстрогена. Также он предназначен для профилактического применения при женском остеопорозе с высокой вероятностью возникновения перелома. Оптимальный вариант в том случае, если альтернативные медицинские средства не подходят, либо характеризуются рядом противопоказаний.

Для препарата Дивигель инструкция по применению указывает на то, что он не подходит для всех пациентов возрастом более 65 лет. Его использование возможно только после индивидуального обследования врачом.

Противопоказания

Приложенная к препарату Дивигель инструкция гласит, что его категорически запрещено применять в ряде случаев. Все они указаны ниже:

  • Высокая чувствительность к действующим веществам, в том числе и к экстрадиолу;
  • Любая стадия рака молочной железы или подозрения на его наличие;
  • Периодическое вагинальное кровотечение с невыясненной этиологией;
  • Наличие невылеченной гиперплазии эндометрии;
  • Инфаркт миокарда, стенокардия и прочие виды артериальной диагностированной тромбоэмболии;
  • Появление или рецидив заболеваний печени, которую пациент ранее пытался лечить, но это не привело к восстановлению полноценной работоспособности;
  • Порфирия.

Побочные действия

При использовании препарата Дивигель побочные эффекты могут проявляться в виде кровянистых выделений, прорывных кровотечений. Нередко наблюдается увеличение чувствительности или объемов груди. Рассмотренная выше симптоматика является временной, поэтому ей свойственно исчезать на протяжении терапевтического курса.

Вероятность появления побочных эффектов, согласно лабораторным исследованиям, находится на уровне 76 процентов. Учитывая то, что в рамках проверки приняло участие небольшое количество людей, невозможно утверждать с высокой точностью, наблюдается ли побочный эффект редко или часто.

Оставленные о препарате Дивигель отзывы иногда указывают на появление следующих побочных эффектов:

  1. Злокачественная или доброкачественная опухоль;
  2. Тромбоэмболия вен, включая глубокие вены ног;
  3. Проблемы с желчным пузырем;
  4. Инсульт или инфаркт миокарда.

Эти побочные эффекты возникают в том случае, если пациент не знает, куда мазать дивигель, нарушает установленную дозировку или пользуется препаратом слишком часто. Узнать дополнительную информацию о мази Дивигель: куда наносить, сколько именно и как часто, всегда можно в инструкции по применению. Но лучше всего заранее проконсультироваться с лечащим врачом.

Как применять?

Дивигель не предназначен для использования подростками и детьми. При этом его можно использовать людям, деятельность которых в той или иной степени связана с управлением опасным оборудованием и транспортом. Вещества из состава не способны оказывать негативное влияние на управление автомобильным транспортом.

Дозировки и способ применения

Дивигель – это препарат для циклической и длительной терапии. Начинать употребление следует с одного грамма геля в сутки, что соответствует одному миллиграмму эстрадиолу в день. Исходя из клинической картины, дозировку можно изменить уже спустя два-три цикла, уменьшив или увеличив ее на 500 миллиграмм (до 0.5 или 1.5 г в день).

Наносить гель надо один раз в день на чистую кожу. Допускается нанесение геля на переднюю стенку живота, плечи, поясничную область, предплечья, либо на левую/правую ягодицу поочередно. В последнем случае врачи рекомендуют каждый день менять место нанесения. Растирать дивигель при эко надо таким образом, чтобы площадь покрывала величину одной-двух ладонь. Закончив нанесение, надо еще подождать пару-тройку минут, пока гель не высохнет окончательно. При использовании Дивигеля запрещено ополаскивать обрабатываемый участок кожи водой на протяжении одного часа.

Настоятельно рекомендуется ограничить контактирование геля с глазами. При его попадании на орган надо как можно быстрее руки и обильно вытирать глаза до тех пор, пока остатки препарата не будут удалены окончательно.

О чем необходимо помнить при приеме?

Перед началом прохождения курса Дивигель прочитайте инструкцию по применению при планировании беременности. В рамках заместительной терапии требуется сбор семейного и полного персонального анамнеза. В рамках терапии рекомендуется периодическое прохождение повторных обследований. В этот список входит маммография, общий анализ крови, а также проверка состояния печени.

Если пациент применяет препарат на нерегулярной основе, возможно появление прорывных маточных кровотечений менструальноподобного типа. Кроме того, врачи предупреждают, что при длительном приеме или нарушении оптимальной дозировки повышается вероятность эндометрической гиперплазии, рака молочной железы и карциномы. Несмотря на то, что такие последствия наблюдались крайне редко, настоятельно рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом перед каждым курсом приема препарата.

Не намазывайте гель на слизистую оболочку влагалища и молочные железы. Повышение действия эстрадиола наблюдается при параллельном приеме препаратов для щитовидной железы, а также медикаментов с высокой концентрацией фолиевой кислоты.

Особенности взаимодействия с другими медикаментами

Ознакомьтесь с практикой применения препарата Дивигель на форумах с отзывами. Теоретическая часть состоит из данных, согласно которым, эстрогены способны снижать эффективность препаратов противодиабетического и антигипертензивного типа.

При сопутствующем применении медикаментов, являющихся индукторами печеночных ферментов эстроген может негативно сказываться на уровне эстрадиола в кровяной плазме. Несмотря на наличие сильных ингибиторов – например, нелфинавира и ритонавира, одновременное их применение с эстрогенами способно оказывать индуцирующий эффект. Усилению выработки эстрогенов способствует комплекс препаратов, в составе которых находится натуральный экстракт травы зверобоя.

Клиническое повышение выработки прогестагенов и эстрогенов способно снижать эффект и менять характер появления вагинальных кровотечений.

Фармакокинетические особенности

Применяя препарат Дивигель при климаксе, отзывы на форумах дают понять об идентичном принципе действия. Когда пациент наносит его на очищенную кожу, спиртовые элементы быстро испаряются, вследствие чего эстрадиол легко проходит через все слои кожи. Таким образом, активное вещество попадает в элементы кровеносной системы.

При нанесении препарата на площадь, равную размеру 1-2 ладоней, количество проникшего вовнутрь эстрадиола практически не меняется. С другой стороны, при нанесении препарата на значительно большую площадь, чем это указано в инструкции по применению, способность препарата всасываться уменьшается. Определенная часть активного компонента задерживается в слоях подкожной ткани, но затем все равно попадает в кровяную плазму.

Применение трансдермальным способом предотвращает первую стадию метаболизма печени. Из-за этого изменение стандартной концентрации эстрогена в кровяной плазме выражается гораздо меньше, нежели при использовании перорального эстрогена. По сравнению с пероральными дозами валерата эстрадиола, в рассматриваемом случае величина биодоступности находится на уровне 82 процентов.

Где приобрести?

Если лечащий врач назначил лечение с применением Дивигеля, настоятельно рекомендуется приобретать препарат в сертифицированных точках продаж. В последнее время недобросовестные интернет-аптеки занимаются реализацией дешевых подделок, созданных на основе заменителей. Это, в свою очередь, приводит к тому, что пациент не ощущает положительных изменений в рамках прохождения курса.

При совершении покупки не стесняйтесь попросить показать документы, подтверждающие подлинность препарата и право на ведение продажи. В таком случае вы можете быть уверенными в том, что получаете действительно оригинальный, качественный гель.